Qué tiene que saber sobre el Reglamento REACH

El Reglamento Europeo de Sustancias Químicas REACH, que entró en vigor en 2007 con la numeración (CE) 1907/2006, unifica la normativa de sustancias químicas en Europa y funciona a su vez como banco de conocimiento sobre los peligros y riesgos que pueden derivarse de algunas de ellas. REACH son las siglas de “Regulation concerning the registration, evaluation, autorisation and restriction of chemicals”, es decir, esta normativa regula el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas. Las sustancias y mezclas químicas y los productos químicos que no se hayan registrado correctamente en el REACH no pueden ser fabricados, importados ni comprados en la Unión Europea.

Por ello, este reglamento obliga a los fabricantes, importadores y usuarios a presentar una declaración de conformidad sobre las sustancias, los preparados y los productos en los que se emplean. Las preguntas previas son muy importantes a la hora de identificar los requisitos establecidos en el Reglamento REACH y para lograr la declaración de conformidad para su empresa o servicio.

¿Para qué sirve el Reglamento REACH?

El Reglamento Europeo de Sustancias Químicas REACH existe por un sinfín de buenas razones:

• La normativa REACH tiene como objetivo principal proteger la salud inmediata y a largo plazo de las personas, los animales y el medio ambiente. Por eso, las sustancias químicas que supongan un peligro inaceptable deberían, en la medida de lo posible, dejar de ponerse en circulación y a largo plazo, sustituirse por sustancias menos peligrosas.
• Para ello, este reglamento regula las restricciones y prohibiciones respecto a determinadas sustancias. Esto incluye la identificación de las que resultan más preocupantes, así como la regulación del etiquetado de las sustancias peligrosas con más de un 0,1 % de masa. 
• Al mismo tiempo, el REACH pretende fomentar la competitividad de la industria química de la Unión Europea.
• Además, la norma REACH quiere promover los métodos alternativos para determinar los efectos nocivos de las sustancias químicas y reducir así los experimentos en animales.
• La legislación REACH también sirve para unificar la legislación anterior sobre sustancias químicas y garantiza un reparto más adecuado de las responsabilidades.
• Por último, pero no por ello menos importante, el Reglamento Europeo de Sustancias Químicas ofrece una mejor comunicación a lo largo de la cadena de suministro y una evaluación de riesgos unificada por parte de todos los actores implicados.

¿Qué sustancias se incluyen en el Reglamento REACH?

Entre ellas se encuentran, por ejemplo, productos de limpieza, pinturas y adhesivos, así como ciertas sustancias utilizadas para la fabricación de ropa, muebles, electrodomésticos o juguetes. Los productos de plástico y caucho también pueden verse afectados por la normativa.

Si las sustancias están clasificadas como especialmente peligrosas, el Reglamento REACH establece prohibiciones o regulaciones estrictas sobre el uso continuado de estas.  En ese caso, se debe conceder una autorización especial para su fabricación o uso, y, en consecuencia, se restringe su manipulación.

La norma REACH rige en principio todas las sustancias químicas que se fabrican o utilizan dentro de la Unión Europea, también si se encuentran en preparados o productos. No obstante, algunos productos reciclados, intermedios, farmacéuticos o polímeros están exentos.

La máxima es “Si no hay datos, no hay mercado”. Esto quiere decir que el REACH prohíbe el uso de sustancias químicas no registradas. El fabricante o usuario debe demostrar a la ECHA que conoce y es capaz de gestionar los riesgos que plantea la sustancia química en cuestión y que los beneficios que esta aporta son mayores a los riesgos. Posteriormente, la ECHA clasifica e identifica la sustancia química, regido por el Reglamento CLP 1272/2008 que entró en vigor en 2009.

Declaración de conformidad REACH

Antes de la entrada en vigor del Reglamento REACH, las autoridades competentes en cada país eran las responsables de evaluar y registrar las sustancias, mezclas y productos químicos y de comprobar que eran seguros de manipular, así como de establecer todas las normas relativas al almacenamiento de residuos peligrosos. A causa de ello, con frecuencia había vacíos de información y seguridad, y los trámites eran largos y pesados. Gracias a la normativa REACH, la evaluación de riesgos pasa a manos de los propios fabricantes, en forma de declaración de conformidad.

Conseguir la conformidad REACH significa que se están siguiendo los requisitos establecidos en el Reglamento, ya que demuestra que se ha verificado su cumplimiento.

Esta de declaración de conformidad implica, en mayor o menor medida, a los siguiente agentes:

• fabricantes e importadores de sustancias, preparados o productos
• usuarios intermedios productores de preparados, como por ejemplo barnices o pinturas
• usuarios intermedios manufactureros
• comerciantes y distribuidores

Cuando se importe o fabrique una cantidad anual superior a 1 tonelada de las sustancias recogidas en la norma, estas deben someterse a evaluación y registro en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) en Helsinki. Esta solicitud ha de ir acompañada de la evaluación de riesgos del fabricante. En el caso de sustancias clasificadas como peligrosas, el límite es inferior a 1 tonelada por año. Debe notificarse en un plazo máximo de 4 semanas y, en caso de haber cambios, de actualizarse la información.

Cómo proceder con respecto a la declaración de conformidad de REACH

Al realizar la mencionada solicitud de conformidad, hay que tener en cuenta un gran número de obligaciones, lo que a veces supone un gran reto para la mayoría de productores e importadores. Si bien es recomendable contar siempre con el apoyo de expertos en la materia, también puede facilitar un poco el proceso no mirarlo en términos generales, sino desglosarlo por cada uno de los requisitos. En este sentido, estas preguntas pueden resultarle de ayuda:

1. ¿Qué sustancias se van a utilizar? Aquí debe aclarar si utiliza sustancias, preparados o productos.
2. ¿Cuál es su papel en la cadena REACH?
3. productor o importador de sustancias, preparados o artículos
4. productor por contrato o un proveedor de productos
5. usuario intermedio o distribuidor
6. ¿Qué obligaciones se derivan, en su caso, del uso de esa sustancia o sustancias?
7. ¿En qué sector desarrolla su actividad o a que sectores provee sustancias, preparados o productos?
8. ¿Cuál es la procedencia de sus materias primas, sustancias, preparados o productos? En este contexto, también es importante saber qué papel desempeñan sus proveedores o clientes dentro del Reglamento REACH.

Dando respuesta a estas preguntas, le será posible deducir qué obligaciones concretas debe cumplir de cara a obtener la declaración de conformidad. Además, podrá saber qué preguntas debe realizar a sus proveedores y clientes a lo largo de la cadena de suministro.

Procedimiento de evaluación y registro del reglamento REACH

Existen diferentes plazos para registrar una sustancia en función del peligro que plantee y la cantidad en la que se use. Las sustancias contenidas en productos están regidas por otros reglamentos. La norma REACH establece dos procesos distintos para evaluar una sustancia: la evaluación del expediente y la de la sustancia.

• Evaluación del expediente: aquí la ECHA evalúa el cumplimiento del REACH de una sustancia crítica en función de los expedientes presentados. Si la declaración de cumplimiento del REACH está incompleta, la evaluación del expediente puede verse seguida de una propuesta de ensayo.
• Evaluación de la sustancia: este procedimiento reúne a los distintos Estados Miembros de la UE y se basa en los datos de cada sustancia para calcular sus posibles riesgos. Si los datos no son suficientes, los Estados Miembros pueden solicitar posteriormente información adicional.

Si tras el proceso de evaluación la sustancia o mezcla química no obtiene el certificado REACH, se restringe y deja de ser permitida. Un ejemplo conocido de esto es el plomo. El Anexo XVII del Reglamento REACH recoge las sustancias químicas restringidas.

Además del Anexo XVII, la norma REACH cuenta con una lista de candidatos de sustancias preocupantes. Hasta 2020, en esta lista se encontraban las sustancias que pueden seguir fabricándose, procesándose o distribuyéndose pero que cuentan con estatus crítico según los criterios de evaluación del REACH. Cada dos años, se seleccionan sustancias de la lista de candidatos y se incluyen en el Anexo XIV sobre sustancias sujetas a autorización del Reglamento REACH. A partir de ese momento, esas sustancias no podrán utilizarse sin autorización.

Según el artículo 33 del Reglamento REACH, los fabricantes deben informar a sus compradores y clientes, sin necesidad de estos que lo hayan solicitado, en caso de que sus productos contengan una sustancia de la lista de candidatos con una concentración de 0,1 % en masa. La obligación de informar a consumidores privados prevé un plazo de 45 días desde su solicitud previa.

Preguntas frecuentes sobre el Reglamento REACH

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